Безопасность переливания донорской плазмы: взгляд трансфузиолога - статьи - Каталог статей - Информационный портал для медицинских сестёр
Приветствую Вас, Гость! Регистрация RSS

Информационный портал для медицинских сестёр

Воскресенье, 04.12.2016
Главная » Статьи » статьи

Безопасность переливания донорской плазмы: взгляд трансфузиолога
В № 2 нашего журнала была опубликована статья А.А. Старченко с соавторами "Безопасность оказания медицинской помощи при использовании донорской плазмы", вызвавшая неоднозначные отклики читателей. Представляем вам комментарий к этой статье председателя Совета Российской ассоциации трансфузиологов, доктора медицинских наук, профессора Е.Б. Жибурта.

Группа уважаемых правозащитников в сфере здравоохранения написала статью с критикой российских нормативных документов, регламентирующих применение донорской плазмы, прошедшей процедуру инактивации патогенов: приказа Минздравсоцразвития России от 19.03.2010 № 170 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы"» (далее - Приказ № 170) и постановления Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

В частности, утверждается, что:
методика инактивации патогенов не отвечает требованиям безопасности, т. к. ее применение связано с риском заражения пациентов ВИЧ-инфекцией;
в отношении лица, осуществившего переливание "инактивированной" данным методом плазмы, может быть возбуждено уголовное дело по ст. 238 Уголовного кодекса РФ ("Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продуктов, выполнение работ или услуг, не отвечающих требованиям безопасности");
инактивация осуществляется повторным замораживанием;
Росздравнадзор данными об эффективности методики инактиваиции патогенных биологических агентов, в т. ч. ВИЧ, в плазме крови методом размораживания, обработки и повторного замораживания не располагает;
методики инактивации патогенных биологических агентов в плазме крови не имеют разрешения к применению в практике российского здравоохранения;
услуга инактивации патогенных биологических агентов в плазме крови впервые предложена в 2010 г.;
Приказ № 170 не прошел государственную регистрацию и не был опубликован, определением Верховного Суда РФ от 30.06.2010 по делу № ГКПИ10-750 он признан ненормативным актом, поэтому медицинский работник не обязан его соблюдать;
карантинизация плазмы - обязательное требование;
отсутствие перечисления в техническом регламенте методов инактивации возлагает всю ответственность за его выбор на врача, переливающего реципиенту компонент крови, при этом именно врач будет гарантировать условия инактивации патогенных биологических агентов;
регламент не уполномочил какой-либо орган исполнительной власти утвердить методы инактивации патогенных биологических агентов;
возможны осложнения вследствие денатурации белков повторным замораживанием-размораживанием;
при переливании плазмы без карантинизации детям в возрасте до 6 лет наказание усугубляется и приравнивается к наказанию при причинении тяжкого вреда здоровью либо смерти человека.

Возможно, авторам указанной статьи и читателям будет небезынтересно узнать мнение трансфузиолога по данным вопросам.

Инфекционная безопасность крови

Переливание крови - изобретение человека, несущее в т. ч. определенные опасности, - в первую очередь возможность иммунологического конфликта и передачи инфекций от донора к реципиенту.

Парадигма гемокомпонентной терапии предполагает замещение четырех дефицитов:
газотранспортной функции крови - эритроцитами;
тромбоцитарного гемостаза - тромбоцитами;
гуморальных факторов гемостаза - плазмой и ее составляющей - крио-преципитатом;
антимикробной резистентности - гранулоцитами.

Ни в одной из четырех ситуаций не являются действующим началом нуклеиновые кислоты.

Нуклеиновые кислоты - действующее начало инфекции (вирусной или бактериальной), передающейся от донора к реципиенту. То есть повреждение нуклеиновых кислот в продукте крови - путь профилактики гемотрансмиссивных инфекций.

Принципиальными недостатками существующих методов профилактики передачи вирусов при переливании плазмы (отбор доноров, лабораторное обследование, карантинизация, удаление лейкоцитов) являются:
возможность ошибки оператора и возможность пропустить инфекцию (ВИЧ, вирусные гепатиты В и С) в клинически бессимптомный период "серологического окна";
ограниченный спектр тестируемых вирусов (ВИЧ, вирусные гепатиты В и С), фактически допускающий передачу герпесвирусов, Т-лимфотропного вируса человека (HTLV), вируса Западного Нила (WNV), вирусов других гепатитов, парвовируса В19 и т. д., включая вирусы, неизвестные современной науке.

В Германии, практиковавшей карантинизацию плазмы в середине 1990-х гг., выявлено 8 случаев передачи вирусного гепатита С с карантинизированной плазмой.

Указанных выше недостатков лишены технологии редукции патогенов (часто используются синонимы: инактивации патогенов, вирусинактивации).

Инактивация патогенов в большинстве случаев осуществляется с помощью следующих методик:
растворитель / детергент: растворитель связывает жировые оболочки вирусов и удаляется детергентом вместе с оболочечными вирусами;
метиленовый синий + белый свет: метиленовый синий обладает спо¬собностью внедряться в структуру нуклеиновых кислот вирусов и прочно связываться с остатками гуанозина ДНК/РНК. После облучения светом с длиной волн около 590 нм фотоактивированный краситель окисляет кислород до синглетного кислорода, химически повреждающего генетический материал вируса;
амотосален + ультрафиолет: амотосален связывается с участками двух спиралей ДНК или РНК, под действием ультрафиолета "А" эта связь становится постоянной, тем самым блокируется репликация нуклеиновых кислот;
рибофлавин + ультрафиолет: рибофлавин связывается с нуклеиновой кислотой вируса, а под действием ультрафиолета образуются продукты фотодеградации рибофлавина, необратимо повреждающие кислоту;
фильтры с селективной сорбцией прионов: из эритроцитов удаляются прионы.

Технологии инактивации патогенов в России

Вирусинактивация пула плазмы методом "растворитель / детергент" предусмотрена на создающемся российском заводе по производству препаратов крови. С 2003 г. на Самарской областной станции переливания крови работает аппарат для инактивации патогенов в концентратах тромбоцитов. В 2006 г. внедрена технология вирусинактивации одной дозы плазмы метиленовым синим и видимым светом: зарегистрированы оборудование и расходные материалы. Поставки оборудования для реализации этой технологии в центрах крови с 2008 г. ведутся в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье".

В настоящее время в России зарегистрировано оборудование и инструкции по его применению для инактивации патогенов в плазме (тремя методами) и тромбоцитах (двумя методами). Эта регистрация Росздравнадзором производится с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Есть и зарегистрированная медицинская технология, в процессе регистрации которой шестью ведущими научными центрами России показана эффективность и безопасность данного метода. В мире и в России перелито около 4,5 млн доз плазмы, вирусинактивированной по этой технологии.

Нерациональность карантинизации

Оценив соотношение "затраты - эффективность", в США полностью прекратили карантинизацию плазмы к 2006 г., полагая, что достаточный уровень безопасности обеспечивает заготовка крови только от безвозмездных доноров и качественный лабораторный скрининг маркеров инфекций, включая методы амплификации нуклеиновых кислот вирусов.

Помимо упоминавшихся выше недостатков карантинизации есть еще один - необходимость повторного визита донора. Доля первичных доноров в России весьма велика и составила в 2002 г. - 35,6%, 2008 г. - 37,6%, 2009 г. -37,7% . Если первичный донор плазмы не приходит на донорский пункт повторно, плазма хранится в течение трех лет и затем списывается. При этом эритроциты и тромбоциты первичных доноров благополучно переливаются.

Этот подход уникален своей нерациональностью.

В мире плазму таких доноров размораживают, проводят инактивацию патогенов и вновь замораживают для повторного хранения. То есть "повторное замораживание" - не часть вирусинактивации, а мера для сохранности плазмы. Никаких "осложнений вследствие денатурации белков повторным замораживанием-размораживанием" в мире не зарегистрировано.

Мировая практика инактивации патогенов

Инактивация патогенов в лабильных компонентах крови используется в мире взамен менее эффективной карантинизации плазмы и невозможной карантинизации тромбоцитов. При этом лабораторный скрининг маркеров инфекций сохраняется.

Правила инактивации патогенов в плазме, включая валидацию этих процедур, одобрены Всемирной организацией здравоохранения 10 лет назад. С 2003 г. процедура инактивации вирусов в плазме предусмотрена рекомендованным Советом Европы "Руководством по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови" - одним из наиболее авторитетных нормативных документов службы крови.

В 2007 г. в Канаде состоялась Глобальная консенсус-конференция по инактивации патогенов, рекомендовавшая службам крови внедрять технологии редукции патогенов в компонентах крови в качестве меры защиты от вновь возникающих гемотрансмиссивных инфекций.

Два ведущих мировых эксперта службы крови - E.C. Vamvakas и M.A Blajchman - выделили инактивацию патогенов среди шести возможных стратегий снижения летальности, связанной с переливанием крови .

Технологии редукции патогенов в плазме и концентратах тромбоцитов применяются более чем в половине стран Европы. Случаев передачи ВИЧ и других инфекций с вирусинактивированными компонентами крови не зарегистрировано. Исключительно вирусинактивированную плазму переливают Бельгия, Финляндия, Норвегия, Франция, регионы Италии и Испании. Метиленовым синим инактивируют все дозы плазмы, предназначенные для переливания детям в Великобритании. Занятно что, в противоположность российскому коллеге английского врача посадят в тюрьму, если он перельет ребенку плазму, не прошедшую вирусинактивацию.

Результаты исследований эффективности и безопасности методов инактивации патогенов обобщены в вышедшей недавно в США 294-стра-ничной монографии.

Юридический казус

На сайте Верховного Суда РФ есть информация о 30 определениях от 30.06.2010. Приводимое А.А. Старченко с соавторами определение по делу № ГКПИ10-750 среди них, а также среди каких-либо текстов судебных актов отсутствует.

При поиске в справочной информации по делам обнаруживается, что материал по делу № ГКПИ10-750 (Судебная коллегия по гражданским делам. Первая инстанция. Заявитель (истец): Старченко Алексей Анатольевич. Ответчик: Минздравсоцразвития России. По иску: об отмене приказа Минздравсоцразвития России от 19.03.2010 № 170 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 07.05.2003 № 193") 28 июня 2010 г. был передан судье, а 30 июня 2010 г. материал возвращен заявителю.

Нет сведений о Приказе № 170 и в разделе "Результаты обжалований нормативно-правовых актов" (по состоянию на 27 марта 2011 г.).

Заключение

Мнение специализированной группы экспертов по непрофильному вопросу чревато ошибкой. Вопросы службы крови столь комплексны, специфичны и социально значимы, что для подготовки решения их в государственном масштабе требуется создание специального консультативного коллегиального совета (комитета, рабочей группы и т. п.) при органе исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Российские трансфузиологи стараются работать на благо здоровья россиян.

Е.Б. Жибурт,
д-р мед. наук, проф., главный трансфузиолог Национального медико-хирургического центра имени Н.И. Пирогова
Минздравсоцразвития России,
региональный директор (по Восточной Европе) Международного общества переливания крови в 2010-2014 гг.,
председатель Координационного совета служб крови государств - участников СНГ,
председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов, г. Москва
Категория: статьи | Добавил: cmc24 (17.07.2011)
Просмотров: 680 | Рейтинг: 5.0/1